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Monitoring von Reinräumen

von Dr.-Ing. Jürgen Blattner

Die Aufgabe eines Monitoringsystems im Reinraum ist die Dokumentation der festgelegten Parameter zum Nachweis, dass die Anforderungen während der Produktion erfüllt wurden. Die einzelnen Parameter eines Reinraumes sind: Reinraumklasse (Partikel und Keime), rel. Feuchte, Temperatur, Differenzdruck und Luftgeschwindigkeit unter den Filtern.

Ein typisches Monitoring-System für den Reinraum beinhaltet

- Umweltsensoren und Meßverstärker, z.B. für: Relative Raumfeuchte, Temperatur, Differenzdruck, Luftgeschwindigkeit
- Partikelmessgeräte mit zugehörigen Isokinetische Sensoren (Probennehmer)
- Schaltschrank mit Signalerfassungseinheiten zur Einlesung und Ausgabe von Analog- und/oder Digitalsignalen
- SCADA Software & Tools nach GAMP4 Kriterien (inkl. Umsetzung des 21 CFR Part 11)
- PC-System
- Farbdrucker

Betrachtet man nur die Überwachung der Reinheitsklasse (Partikel), so gibt es zwei verschiedene Variationen des Monitoring: Zum einen sind die Partikelzähler direkt am Messpunkt installiert (direkter Aufsatz der isokinetischen Probenahmesonde auf den Partikelzähler) und zum anderen befindet sich nur die isokinetischen Probenahmesonde am Messort und der Partikelzähler wird an einem Ort installiert der unkritisch ist. Dabei ist aber zu beachten, dass die Entfernung zwischen isokinetischen Probenahmesonde und Partikelzähler nicht zu groß gewählt wird. Grund ist der Partikelverlust in der Verbindungsleitung. Auch ist auf eine geeignete Materialauswahl der Verbindungsleitung zu achten.

Ein kritischer Bereich eines Überwachungssystems ist die dabei eingesetzte Software. Die wichtigsten Forderungen, die an die Software gestellt werden sind

- Echtzeitdatenerfassung & Bildanimationen
- ausgereifte Human Maschine Interface-Strukturen
- Die HMI-Benützeroberfläche (Human-Maschine-Interface) sollte klar, übersichtlich, einfach funktionell und leicht verständlich aufgebaut sein.
- ausgereifte Front-/ Endtreiber Schnittstellen
- Passwortgeschützte Zugriffsrechte - Struktur
- FDA-konforme Datensicherung
- Alarmvisualisierung und Grenzwertlogistik
- Alarmquittierungsmechanismen
- Echtzeitreport und Echtzeittrends
- Historische Report- und Trenddarstellung sowie deren Ausdruck
- Programm- und Messdatenarchivierung

Desweiteren kommen noch folgende Forderungen aus dem 21 CFR Part 11 hinzu:

- Klare Benützeroberflächen aufweisen
- Electronic Records (Datenerfassung) aufzeichnen
- Electronic Signature ermöglichen.
- Zugriffsrechte vergeben und prüfen.
- Audit Trail lückenlos führen
- Alarm Management anbieten
- Datenauswertung ermöglichen

Das Partikel-Monitoring im Bezug auf die Neufassung des Annex 1, GMP

Im Annex 1 wird ein zu analysierendes Messvolumen von 1 m3 vorgeschrieben. Ein handelsüblicher Partikelzähler saugt 1 ft3 an, also würde erst nach mehr als 35 Minuten der erste Messwert vorliegen. Würde innerhalb dieser Zeitspanne eine Grenzwertverletzung auftreten, so erfolgt erst nach Abschluss dieser ca. 35 minütigen Messperiode eine Alarmierung, also viel zu spät für eine Reaktion des Betreibers. Die Lösung ist aber denkbar einfach: Für die Alarmüberwachung werden die Messwerte pro Minute betrachtet und Überschreitungen dokumentiert und visualisiert. Für die Dokumentation werden die einzelnen Messungen (1cft) addiert und der Wert bei 1 m3 – gespeichert. So mit werden die Forderungen des Annex 1 voll erfüllt und man hat trotzdem eine schnelle Alarmierung bei einer Grenzwertüberschreitung.

Vorschau

Eine überarbeitete Version des Annex 1 ist bereits für Anfang Februar angekündigt worden. In dieser neuen Version soll die Harmonisierung des Annex 1 mit der ISO EN DIN 14644 weiter geführt werden. Zum einen werden die Grenzwerte neu definiert und zum anderen auch die zu messenden Volumina neu festgelegt.